30 kwietnia b.r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Przyczynkiem do prac nad projektem jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Polska zobowiązana jest dostosować swoje prawo do tych regulacji. Co
więcej – ustawodawca postanowił zwiększyć konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych.
Planowane zatem jest wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych, które umożliwią stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych w naszym kraju.
Co uregulowano w projekcie?
- Postępowanie dotyczące wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego
- Zasady powoływania i funkcjonowania Naczelnej Komisji Bioetycznej
- Zasady nadawania uprawnień komisjom bioetycznym do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych
- Obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza, w tym zasady odpowiedzialności cywilnej
- Zasady działania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych
- wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym
- Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym
- Zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego
- Mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych
- Atrakcyjność rynku polskiego dla Badań Klinicznych
Jednym z założeń projektu ustawy jest zwiększanie atrakcyjności rynku polskiego dla prowadzenia badań klinicznych.
Jak ta sytuacja wygląda obecnie?
W 2020 prowadzono w Polsce ok. 600 badań klinicznych.
Choć rynek polski posiada liczne zalety (duża populacja pacjentów,
wykwalifikowana kadra badawcza, silny rynek sponsorów i firm CRO czy wreszcie atrakcyjny poziom kosztów prowadzenia badań w stosunku do krajów Europy Zachodniej), nadal prowadzimy mniej
badań w skali roku niż np. Czechy czy Węgry – per capita).
Proponowane regulacje mają w znacznym stopniu przyczynić się do zwiększenia liczby badań klinicznych prowadzonych w naszym kraju.
