FAQ – Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania

MCR Clinic stworzył zintegrowany system do zarządzania i zdalnego monitorowania badań klinicznych:

  • MCR Clinical Site Manager™ (CSM™) – system dla zarządzających ośrodkami i koordynatorów badań do efektywnego kontraktowania, nadzoru i rozliczania.
  • MCR eSource Remote Viewer™ (eSRV™) – system dla zespołów projektowych do zdalnego monitoringowania badań w modelu hybrydowym.
  • Data Communication Integrator (DCI™) – system bezpiecznej i automatycznej wymiany danych między różnymi systemami używanymi w badaniach klinicznych. 
Category: Funkcjonalności

#modelhybrydowy jest przyszłością badań klinicznych, pandemia przyspieszyła zwrot w kierunku zdalnego monitoringu badań klinicznych. Praca w tym modelu wymaga narzędzi informatycznych nowego typu. Kluczową składową modelu hybrydowego jest zmniejszenie fizycznych wizyt monitorów w ośrodkach prowadzących badania kliniczne poprzez automatyzację eSource Data Verification, co jest znaczącym udogodnieniem w pracy badaczy jak i monitorów.

MCR Clinic niesie ze sobą szereg korzyści dla wszystkich zaangażowanych stron. Fizyczne wizyty w ośrodku zostają ograniczone do niezbędnego minimum a ryzyko popełnienia błędów zostaje zminimalizowane przy jednoczesnym znacznym ograniczeniu czasu, jaki jest potrzebny na wzajemną komunikację zespołów badawczych i projektowych.

#modelhybrydowy podnosi komfort i efektywność pracy badaczy oraz CRA. Ilość wzajemnych kontaktów ulega ograniczeniu ale rośnie ich jakość.

Category: Funkcjonalności

Nie. W badaniach klinicznych wykorzystuje się wiele systemów i tak nadal pozostanie natomiast nasze rozwiązanie MCR Clinic™ zawiera w sobie połączone funkcjonalności CTMS, eTMF, w tym ISF oraz Remote Monitoring, a także umożliwia łączenie i wymianę danych z z innymi systemami (m.in. szpitalnymi, laboratoryjnymi, eCRF).

Obecnie częstym problemem jest rozproszona informacja i niepełna wiedza na temat prowadzonych, czy monitorowanych badań. Dzięki MCR Clinic™ taki stan rzeczy staje się przeszłością, ponieważ kluczowe dane gromadzone są w jednym miejscu (All-in-One), a kontraktowanie, zarządzanie i monitorowanie okazuje się o wiele łatwiejsze – na każdym poziomie zarządczym i organizacyjnym.

MCR Clinic™ jest rozbudowanym systemem zawierającym wszystkie funkcjonalności potrzebne od etapu negocjacji, przez tworzenie planu badania, cennika, dalej bieżące zarządzanie i zdalne monitorowanie badań, aż po rozliczenie wykonanych/zakontraktowanych usług. Odpowiada na wspólne potrzeby ośrodków prowadzących badania kliniczne, jak i sponsorów i firm CRO. #modelhybrydowy

Category: Funkcjonalności

Tak, aczkolwiek zalecane jest aby elementy leczenia posiadały przypisane kody ICD-9. Jeżeli zostaną zaimportowane elementy leczenia bez przypisanych kodów ICD-9 wówczas można je będzie uzupełnić w systemie .

MCR Clinic oferuje szpitalom bezpłatną licencję na użytkowanie oprogramowania Clinical Site Manager™. Dodatkowo MCR Clinic bierze na siebie jednorazowe koszty wdrożenia, które rabatujemy w 100%, a także comiesięczne, podstawowe koszty utrzymania i serwisu systemu (SLA), które również rabatujemy w 100%.

Jest to specjalna oferta dla starannie wyselekcjonowanych Partnerów – najlepszych Ośrodków prowadzących Badania Klinicznie w Polsce. Naszym celem jest budowanie ścisłej i długoterminowej współpracy z naszymi Partnerami. Nasze rabaty są prawdziwe i w praktyce Ośrodek nie ponosi żadnych kosztów finansowych. Jedynym warunkiem jest utrzymanie umowy w mocy, przy czym nie ma obowiązku faktycznego korzystania z naszego oprogramowania. 

Category: Ośrodki

Tak, system wykorzystuję dane (imię i nazwisko) lekarza lub innego personelu realizującego dany element leczenia, więc jeśli takie dane będą w systemie HIS to tym samym będą wyświetlone w Clinical Site Manager™. Dodatkowo system zawiera ścieżkę Audit Trail zgodny z FDA 21 CFR Part 11, która wskazuje, kiedy i przez kogo dane zmiany zostały wprowadzone. 

Tak, system Clinical Site Manager™ automatycznie mapuje procedury lub inne zdarzenia z HIS poprzez wykorzystanie kodu ICD-9 oraz umożliwia badaczowi ręczną weryfikację poprawności i przypisanie do odpowiedniej wizyty (przypięcie lub odpięcie).

MCR Clinic świetnie sprawdzi się zarówno w badaniach komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Wszystkie funkcjonalności systemu są zoptymalizowane pod kątem zarządzania i monitorowania badań klinicznych w modelu hybrydowym, bez względu na ich charakter, skalę, ilość uczestników czy ośrodków. Skalowalność, prostota i wygoda użytkowania to najważniejsze cechy naszego rozwiązania.

Category: Ośrodki

Tak, oferujemy w pełni bezpieczne rozwiązanie w oparciu o chmurę Azure firmy Microsoft. Systemy MCR Clinic™ spełniają najwyższe wymagania dotyczące informatycznych systemów medycznych w infrastrukturze Cloud i Software-as-a-Service (Microsoft Azure, FHIR Fast Healthcare Interoperable Resource, HL7 CDA i wyższe do przechowywania i wymiany danych medycznych).

Tak, pobieranie danych odbywa się raz na dobę w celu zweryfikowania i zachowania integralności danych. Aktualizacja danych odbywa się wtedy, kiedy system szpitalny jest najmniej obciążony, czyli w nocy.

Dane EDM są pobierane z systemu HIS poprzez bezpieczne połączenie (VPN) pomiędzy naszym systemem a systemem szpitalnym. Interfejsem połączenia jest udostępniony widok bazy danych lub programowalny interfejs API – w obu przypadkach ograniczamy zakres danych do minimum i dane te są zanonimizowane.

Pomysłodawcą systemu MCR Clinic™ jest Mariusz Olejniczak, innowator a zarazem doświadczony menedżer z wieloletnim doświadczeniem i wiedzą. Realizował projekty od rekrutacji, przez monitoring, aż po zamknięcie i rozliczenie badań. Jest jednym z założycieli Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Obecnie kieruje WPD Pharmaceuticals Inc. innowacyjną firmą B+R, rozwijającą leki w obszarze onkologii, notowaną na giełdzie w Toronto.

Category: Funkcjonalności

Wzmacniamy rynek badań klinicznych aby w pełni wykorzystać jego potencjał. Najważniejsze by nie tracić więcej czasu na ręczne przepisywanie, weryfikowanie i przenoszenie danych, czy popełnianie błędów, których można uniknąć. Wierzymy, że system MCR Clinic™jest idealnym rozwiązaniem dla prowadzenia badań klinicznych w #modelhybrydowy

Category: Funkcjonalności

Zakres wymaganej integracji, czyli listę pól potrzebnych do integracji z systemem Clinical Site Manager™ znajduje się na końcu wpisu.

#modelhybrydowy to:

Efektywność – znaczne ograniczenie ręcznej pracy z danymi (przepisywanie, weryfikowanie, poprawianie), zarówno po stronie ośrodka jak i sponsora/CRO.

Oszczędność – redukcja kosztów monitorowania dzięki zastąpieniu części wizyt bezpośrednich zdalnym dostępem do danych w połączeniu z pełną kontrolą finansową.

Szybkość – zdalny dostęp do danych dla osób uprawnionych, przy zachowaniu procedur bezpieczeństwa, regularnie aktualizowany, z możliwością ich weryfikowania i edytowania w dowolnym czasie.

Bezpieczeństwo – generowanie statystycznie zdrowych danych bezpośrednio do eCRF oraz pełna anonimizacja danych uczestników.

Category: Funkcjonalności

Bezterminowo. Po zakończeniu badania zespół badawczy posiada nadal dostęp do wszystkich danych badania i pacjentów w trybie do odczytu oraz ma możliwość pobrania potrzebnych zestawień i raportów.

MCR Clinic pracuje na danych zanonimizowanych i takie pozyskuje. Anonimizacja przebiega na infrastrukturze szpitala. 

Dane przeprowadzonych konsultacji i wykonanych zabiegów zostają pozbawione wszelkich danych osobowych umożliwiających identyfikację pacjenta. Zaimportowane do systemu MCR Clinic dane medyczne nie przechowują danych personalnych pacjentów biorących udział w badaniach, które pozwalałyby na ich bezpośrednią identyfikację.