Czy Covid-19 zapoczątkował procesy przenoszenia pewnych działań do sieci, wykonywania ich „na odległość”? Czy może jedynie przyspieszył to, co i tak było nieuniknione, a w związku z pandemią wydarzyło się po prostu o wiele szybciej?
Zdalny (ang. remote) – to słowo odmieniane w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez wszystkie przypadki: zdalne nauczanie, zdalna praca, zdalne wizyty lekarskie.
W kontekście badań klinicznych owa zdalność ma istotne znaczenie w dwóch obszarach:
- prowadzenia badań klinicznych w zakresie kontaktu z pacjentami biorącymi udział w badaniu oraz
- prowadzenia monitoringu badań klinicznych.
Bezpieczeństwo pacjentów i spójność badań
Tradycyjnie skuteczne monitorowanie badań klinicznych oznaczało odbywanie fizycznych wizyt monitorujących w ośrodkach. Tylko w ten sposób można było zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i zadbać o spójność badań.
Fizyczne wizyty były niezbędne do ochrony integralności i zapobiegania przypadkowemu zniekształceniu danych podczas odczytu, zapisu, transmisji lub magazynowania.
W wyniku takich wizyt monitor raportował o stanie i jakości badania klinicznego. W jego pracy ważna była również weryfikacja danych zawartych w protokołach z historią choroby pacjentów.
Zdalna współpraca w tym zakresie pomiędzy ośrodkiem prowadzącym badanie a sponsorem była zwyczajnie niemożliwa.
Koszty rosną, efektywność spada
Zakres współcześnie prowadzonych badań klinicznych – ich rozmiary (liczba uczestników badania, zakres geograficzny) i stopień złożoności przyczyniają się do ciągłego obniżania efektywności tradycyjnych, fizycznych wizyt monitorujących.
Koszty takich wizyt wciąż rosną, a co za tym idzie zwiększają się planowe budżety poszczególnych badań. Naturalne jest więc, że ośrodki poszukują optymalizacji budżetowej.
Co więcej, tradycyjne wizyty monitorujące nie zapewniają stuprocentowej rzetelności i bezpieczeństwa danych. Nakładają się na to ograniczenia spowodowane pandemią Covid.
Te dwa czynniki, opłacalność i ograniczenia spowodowane pandemią Covid, wpłynęły znacząco na poszukiwanie nowych rozwiązań przez organy regulacyjne i firmy farmaceutyczne.
Nowe procedury – których wdrażanie w znacznym stopniu przyspieszyła pandemia – zakładają przeniesienie pewnych działań monitorujących do sieci (tzw. monitoring zdalny) i tworzenie rozwiązań hybrydowych, czyli łączących fizyczne wizyty z pracą nad danymi na odległość.
Nowe regulacje
Organy regulacyjne, głównie pod presją obecnej sytuacji epidemicznej, zaczęły przychylniej patrzeć na rozwiązania zdalne/hybrydowe.
W związku z tym w ciągu ostatnich miesięcy pojawiły się liczne wytycznie, między innymi wydane w tym zakresie wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).
Dotyczą one w dużej mierze problemu monitoringu badań w czasie pandemii. Pozwalają na przejście (w pewnym zakresie) z wizyt fizycznych monitorów w ośrodkach na zdalne monitorowanie – w określonych przypadkach – poprzez m.in. bezpośredni, odpowiednio nadzorowany dostęp zdalny do elektronicznych danych medycznych pacjentów biorących udział w badaniu (Guidance on the management of clinical trials during the Covid-19 pandemic – version 4, 28/02/2021).
Tymczasem w Polsce do tej pory nie powstał podobny dokument, więc zmiany w zakresie monitoringu badań klinicznych opierają się bezpośrednio o wytyczne europejskie.
W kolejnych wpisach będziemy bliżej przyglądać się zmianom w poszczególnych krajach, przeanalizujemy też sytuację w Polsce. A już za dwa tygodnie przeczytacie o najnowszych trendach w badaniach klinicznych.
