Rzetelne przestrzeganie procedur w prowadzeniu badania klinicznego jest konieczne do zapewnienia wysokiej jakości badania i jego wiarygodności.
Mimo, że wiedza w obszarze Good Clinical Practice (GCP) w ośrodkach rośnie, to jednak wciąż audyty i kontrole wykazują nieprawidłowości w wielu kluczowych obszarach badania klinicznego.
MCR Clinical Site Manager™ (CSM™) to system dla zarządzających ośrodkami i koordynatorów badań, który wspiera przestrzeganie procedur i prowadzenie badania zgodnie z zasadami GCP.
1. Proces uzyskania świadomej zgody
Uzyskanie świadomej zgody pacjenta do udziału w badaniu jest procesem skomplikowanym. Trzeba pamiętać, że w badaniach biorą często udział pacjenci ciężko chorzy neurologicznie lub onkologicznie, o różnym poziomie świadomości. Nie rzadko mamy też do czynienia z pacjentami za których decyzję podejmują sądownie przypisani opiekunowie.
MCR Clinic™ dąży do wdrożenia rozwiązania, które zapewni komfort podpisywania świadomej zgody zarówno pacjentom jak i badaczom. Takim rozwiązaniem ma być „moje ID”. O ile pierwsze podpisanie zgody powinno odbywać się osobiście, bo pozwala badaczowi na zebranie wywiadu, tak kolejne zgody będą mogły być podpisywane zdalnie.
2. Bezpieczeństwo pacjenta
W tradycyjnym modelu monitorowania badań klinicznych pacjenci są zdecydowanie bardziej narażeni na błędy i niedopatrzenia.
Ręczne wprowadzanie i kopiowanie danych czy odwiedzanie ośrodka przez monitora raz na kilka tygodni to tylko niektóre z sytuacji sprzyjających popełnieniu błędu.
Systemy MCR Clinic ™ (CSM™ dla badacza i eSRV™ dla monitora) w znacznym stopniu niwelują błędy, a co za tym idzie pozwalają zmniejszyć koszty.
Wybrane funkcjonalności niwelujące błędy:
- Moduł komunikacyjny z autouzupełniającymi się formularzami (od razu wiemy o jakie badanie czy jakiego uczestnika badania chodzi).
- Aktualizacja danych raz na 24h po stronie ośrodka oraz raz na 24h lub na żądanie po stronie sponsora.
- Aplikacja mobilna, ułatwiająca korzystanie badaczom, monitorom, ale też pacjentom – w tym przypadku przypomina o przyjęciu leku czy planowanej wizycie lekarskiej.
- Widoczna ścieżka zmian – Audit Trail – uprawnieni użytkownicy mają dostęp do informacji o wprowadzanych zmianach i ich charakterze.
- Rozbudowany system powiadomień – przykładem może tutaj być powiadomienie NFZ o włączeniu danego pacjenta do badania lub informacja o przełożeniu wizyty czy też alert o konieczności zaktualizowania dokumentu.
Funkcjonalności te zwiększają bezpieczeństwo pacjenta przez możliwość szybkiej reakcji monitora – gdy przykładowo należy powtórzyć lub zlecić badanie.
Zasadniczo skraca się tutaj czas między akcją a reakcję w porównaniu do sytuacji, gdy monitor odwiedza ośrodek raz na kilka tygodni i dopiero wtedy ma wgląd w dokumentację, która może wskazywać błąd.
3. Proces zarządzania produktem badanym
Proces zarządzania produktem badanym to niezwykle istotny element w monitorowaniu badań klinicznych. Nieprzestrzeganie procedur może prowadzić do unieważnienia wyników i konieczności powtórzenia badania.
System MCR CSM™ zawiera Repozytorium Dokumentów, które pomaga przestrzegać procesu zarządzania produktem badanym.
Repozytorium dokumentów zawiera:
- Informacje dotyczące badanego leku.
- Instrukcje dotyczące postępowania z badanym produktem leczniczym i innymi materiałami (jeżeli nie zawarto ich w broszurze badacza).
- Udokumentowanie dat wysyłki, numerów serii i sposobów przesyłania badanego produktu leczniczego i innych materiałów.
- Zaświadczenie dotyczące kontroli serii przesyłanego badanego produktu leczniczego.
- Zaświadczenie dotyczące kontroli nowych serii badanego produktu leczniczego.
- Dokumentację zniszczenia badanego produktu leczniczego.
4. Dokumentacja badania klinicznego
Należyte dokumentowanie wszystkich podejmowanych kroków jest elementem kluczowym w badaniu klinicznym. Niezwykle ważne jest aby każdy badacz zapisywal każdą wykonywaną czynność, aby uzyskane wyniki były wiarygodne.
System CSM™ zawiera szereg udogodnień, które wspierają prowadzenie dokumentacji badania:
- Harmonogram badania.
- Plan badania powiązany z cennikiem za usługi medyczne.
- Automatycznie generowane raporty różnych poziomów – przykładowo rekrutacyjne, finansowe, poszczególnego badania czy też wszystkich badań.
5. Zgodność prowadzenia badania z protokołem oraz raportowania nieprawidłowości
Aby badanie kliniczne było wiarygodne wszyscy badacze powinni wykonywać te same czynnośći, w tych samych odstępach czasu i w takiej samej kolejności.
System MCR Clinic ™ wspiera przestrzeganie protokołu badania. Przede wszystkim wymusza powtarzalność czynności, poprzez przypominanie o kolejnych krokach w badaniu bez opcji przejścia dalej bez dodania określonych informacji. Oznacza to, że do momentu, zakończenia pewnego etapu nie jest możliwe przejście dalej. Znacząco minimalizuje to ryzyko pominięcia kluczowych etapów w badaniu lub ich udokumentowania.
