Jednym z rozwiązań proponowanych przez nowy projekt ustawy o badaniach klinicznych jest powołanie specjalnego funduszu gwarancyjnego – Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych.
Fundusz Gwarancyjny, utworzony jako państwowy fundusz celowy, będzie wypłacał świadczenia uczestnikom badań, a jego dysponentem będzie Agencja Badań Medycznych.
Komisja
Do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów Prezes Agencji powoła w każdym przypadku komisję składającą się ze specjalistów z zakresu nauk medycznych oraz prawnych. Komisja wyda orzeczenie o zasadności wypłaty ewentualnego świadczenia dla pacjenta, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem bez względu na winę.
W obecnej rzeczywistości prawnej jedyną drogą do uzyskania odszkodowania z tytułu szkód poniesionych w związku z uczestniczeniem w badaniu klinicznym jest dochodzenie roszczeń od ubezpieczyciela lub powództwo cywilne, co skutkuje znikomą liczbą wypłacanych odszkodowań.
Łatwiejsze dochodzenie roszczeń
Jednocześnie kwota otrzymanego świadczenia ma być pomniejszona o kwotę otrzymaną z ubezpieczenia badania klinicznego, jeśli było ono wcześniej wypłacone.
Będzie to przeciwdziałało otrzymaniu przez uczestnika badań dwukrotnego odszkodowania – od ubezpieczyciela i jednocześnie z Funduszu.
Wniosek o świadczenie
Jeśli w trakcie badania klinicznego miało miejsce uszkodzenie ciała, doszło do rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnik badania klinicznego albo osoby bliskie, którym zmarły uczestnik stale dostarczał środków utrzymania oraz najbliżsi członkowie rodziny zmarłego uczestnika, mogą wystąpić z wnioskiem do Funduszu.
Wnioskują o ustalenie, czy uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia albo śmierć uczestnika badania powstały w wyniku jego udziału w badaniu.
Wysokość świadczenia
W projekcie ustawy zaplanowano następujące wysokości świadczeń z tytułu udziału w jednym badaniu klinicznym w odniesieniu do jednego uczestnika:
- W przypadku zakażenia, uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika – 100.000 zł.
- W przypadku śmierci uczestnika – 300.000 zł.
Podobnie jak w przypadku odszkodowania za zdarzenia medyczne, uczestnik nie straci prawa do dochodzenia odszkodowania od ubezpieczyciela czy wystąpienia na drogę sądową.
Będzie to dodatkowy środek umożliwiający uzyskanie odszkodowania bez wchodzenia na drogę sadową i ponoszenia związanych z tym nadmiernych kosztów sądowych. Dlatego też przyjęto ograniczoną wysokość świadczenia jakie może uzyskać tą drogą uczestnik badania klinicznego.
Dokładna wysokość świadczeń będzie określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia.
Finansowanie Funduszu
Przychodami Funduszu będą m.in. składki wnoszone przez sponsorów przed rozpoczęciem badań klinicznych, wpłata z budżetu państwa czy odsetki.
Składki naliczane będą do każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne i będą należne z dniem złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.
