„… badania kliniczne w Polsce, podobnie jak w krajach bardziej rozwiniętych, są cennym uzupełnieniem ogólnie dostępnego procesu diagnostyczno-leczniczego i nadają tempo postępowi w medycynie.”
Dr hab. Mariusz Korkosz
Idea badań klinicznych. Dlaczego są tak ważne?
W dzisiejszych czasach podstawą efektywnej oraz bezpiecznej terapii jest evidence based medicine – medycyna oparta na faktach. Dzięki posiadaniu leku stworzonego na podstawie badań przedklinicznych, którego farmakokinetykę i farmakodynamikę sprawdzono u zdrowych ochotników w badaniach I fazy, w dawce dobranej podczas badań II fazy na małej grupie chorujących na daną chorobę, mamy możliwość sprawdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo podczas badań III fazy prowadzonych na dużej grupie chorych, która została dobrana tak, aby jak najbardziej przypominała populację pacjentów, u których lek będzie później stosowany.
Udział w badaniach klinicznych – Korzyści dla pacjentów
Uczestnicy badań klinicznych to osoby, w przypadku których standardowa terapia nie przynosi oczekiwanego efektu. Szczególne znaczenie przykładane jest do pacjentów chorych przewlekle, zwłaszcza onkologicznych. Dla takich osób, udział w badaniach jest często jedyną szansą na otrzymanie leków ciężkich do zdobycia lub nierefundowanych w Polsce oraz na skorzystanie z procedur diagnostycznych lub leczniczych, które nie są zalecane w ramach NFZ. Warto tu również wyszczególnić większy dostęp do opieki lekarza prowadzącego oraz pozostałych specjalistów, co pozwala na wyjaśnienie wszelkich wątpliwości pacjentów i diagnozowanie wielorakich nieprawidłowości w ich stanie zdrowia. Ponadto chorzy coraz częściej zaznaczają swój wkład w rozwój nauki, szczególnie gdy badanie dotyczy chorób występujących rodzinnie, ponieważ ich udział w badaniu może mieć wpływ na skuteczną terapię dla najbliższych.
Wiarygodność danych uzyskanych w badaniach klinicznych
Najbardziej wiarygodnych informacji dostarczają wieloośrodkowe prospektywne badania kliniczne z kilkutysięczną populacją pacjentów. Ośrodki badawcze dobierane są na podstawie kryterium doświadczenia w leczeniu badanej jednostki chorobowej, a same badania kliniczne są przeprowadzane według protokołu stworzonego przez światowych specjalistów w danej dziedzinie. Wszelkie dane pozyskiwane podczas prowadzonego programu są stale sprawdzane przez systemy informatyczne w trybie tzw. risk-based monitoring oraz przez bezstronnych monitorów badań klinicznych kontrolujących zgodność stosowanych procedur z regułami good clinical practice.
Badania kliniczne na konferencjach medycznych
Na konferencjach medycznych często pojawiają się rezultaty badań klinicznych, które niosą za sobą konkretne zalecenia terapeutyczne. Sama metodologia i praktyka prowadzenia badań klinicznych nie są powszechnie dostępne dla lekarzy spoza środowiska badaczy, dlatego czasem budzą one obawy i spotykają się z niezrozumieniem ze strony lekarzy praktyków. Tymczasem lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może odegrać w nich ważną rolę, zarówno rekomendując swojemu pacjentowi udział w badaniu klinicznym, jak i potem, współpracując z badaczem. Dzięki temu lekarz opiekujący siępacjentem na co dzień nie spowoduje złamania protokołu skutkującego wykluczeniem chorego z dalszego udziału w badaniu.
Źródła:
https://onkobieg.pl/aktualnosci/2018-08-23-rola-badan-klinicznych-w-rozwoju-medycyny
https://www.termedia.pl/reumatologia/Badania-kliniczne-wplywaja-na-postep-w-medycynie,35982.html
