Funkcjonalności
MCR Clinic™ stworzył zintegrowany system do zarządzania i zdalnego monitorowania badań klinicznych:
- MCR Clinical Site Manager™ (CSM™) – system dla zarządzających ośrodkami i koordynatorów badań do efektywnego kontraktowania, nadzoru i rozliczania.
- MCR eSource Remote Viewer™ (eSRV™) – system dla zespołów projektowych do zdalnego monitoringowania badań w modelu hybrydowym.
- Data Communication Integrator (DCI™) – system bezpiecznej i automatycznej wymiany danych między różnymi systemami używanymi w badaniach klinicznych.
#automatyzacja jest przyszłością badań klinicznych, pandemia przyspieszyła zwrot w kierunku zdalnego monitoringu badań klinicznych. Praca w tym modelu wymaga narzędzi informatycznych nowego typu. Kluczową składową modelu hybrydowego jest zmniejszenie fizycznych wizyt monitorów w ośrodkach prowadzących badania kliniczne poprzez automatyzację eSource Data Verification, co jest znaczącym udogodnieniem w pracy badaczy jak i monitorów.
MCR Clinic niesie ze sobą szereg korzyści dla wszystkich zaangażowanych stron. Fizyczne wizyty w ośrodku zostają ograniczone do niezbędnego minimum a ryzyko popełnienia błędów zostaje zminimalizowane przy jednoczesnym znacznym ograniczeniu czasu, jaki jest potrzebny na wzajemną komunikację zespołów badawczych i projektowych.
#automatyzacja podnosi komfort i efektywność pracy badaczy oraz CRA. Ilość wzajemnych kontaktów ulega ograniczeniu ale rośnie ich jakość.
Nie. W badaniach klinicznych wykorzystuje się wiele systemów i tak nadal pozostanie natomiast nasze rozwiązanie MCR Clinic™ zawiera w sobie połączone funkcjonalności CTMS, eTMF, w tym ISF oraz Remote Monitoring, a także umożliwia łączenie i wymianę danych z z innymi systemami (m.in. szpitalnymi, laboratoryjnymi, eCRF).
Obecnie częstym problemem jest rozproszona informacja i niepełna wiedza na temat prowadzonych, czy monitorowanych badań. Dzięki MCR Clinic™ taki stan rzeczy staje się przeszłością, ponieważ kluczowe dane gromadzone są w jednym miejscu (All-in-One), a kontraktowanie, zarządzanie i monitorowanie okazuje się o wiele łatwiejsze – na każdym poziomie zarządczym i organizacyjnym.
MCR Clinic™ jest rozbudowanym systemem zawierającym wszystkie funkcjonalności potrzebne od etapu negocjacji, przez tworzenie planu badania, cennika, dalej bieżące zarządzanie i zdalne monitorowanie badań, aż po rozliczenie wykonanych/zakontraktowanych usług. Odpowiada na wspólne potrzeby ośrodków prowadzących badania kliniczne, jak i sponsorów i firm CRO. #modelhybrydowy
Tak, system wykorzystuję dane (imię i nazwisko) lekarza lub innego personelu realizującego dany element leczenia, więc jeśli takie dane będą w systemie HIS to tym samym będą wyświetlone w Clinical Site Manager™. Dodatkowo system zawiera ścieżkę Audit Trail zgodny z FDA 21 CFR Part 11, która wskazuje, kiedy i przez kogo dane zmiany zostały wprowadzone.
Pomysłodawcą systemu MCR Clinic™ jest Mariusz Olejniczak, innowator a zarazem doświadczony menedżer z wieloletnim doświadczeniem i wiedzą. Realizował projekty od rekrutacji, przez monitoring, aż po zamknięcie i rozliczenie badań. Jest jednym z założycieli Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Obecnie kieruje WPD Pharmaceuticals Inc. innowacyjną firmą B+R, rozwijającą leki w obszarze onkologii, notowaną na giełdzie w Toronto.
Wzmacniamy rynek badań klinicznych aby w pełni wykorzystać jego potencjał. Najważniejsze by nie tracić więcej czasu na ręczne przepisywanie, weryfikowanie i przenoszenie danych, czy popełnianie błędów, których można uniknąć. Wierzymy, że system MCR Clinic™jest idealnym rozwiązaniem dla prowadzenia badań klinicznych w #modelhybrydowy
#automatyzacja to:
Efektywność – znaczne ograniczenie ręcznej pracy z danymi (przepisywanie, weryfikowanie, poprawianie), zarówno po stronie ośrodka jak i sponsora/CRO.
Oszczędność – redukcja kosztów monitorowania dzięki zastąpieniu części wizyt bezpośrednich zdalnym dostępem do danych w połączeniu z pełną kontrolą finansową.
Szybkość – zdalny dostęp do danych dla osób uprawnionych, przy zachowaniu procedur bezpieczeństwa, regularnie aktualizowany, z możliwością ich weryfikowania i edytowania w dowolnym czasie.
Bezpieczeństwo – generowanie statystycznie zdrowych danych bezpośrednio do eCRF oraz pełna anonimizacja danych uczestników.
1. Generowanie dokumentacji źródłowej uczestnika badania
- pełna wiedza przedstawiona w sposób user-friendly o każdym uczestniku, każdym badaniu, każdym koszcie związanym z procedurami oraz każdej wizycie/procedurze, która musi być przeprowadzona, aby próba była zdrowa
- zautomatyzowanie procesu zarządzania badaniami klinicznymi – automatyczne pobieranie danych z wykonanych procedur medycznych powiązanych z ustalonym przebiegiem badania
2. Auto-monitorowanie badań klinicznych
- zdalny dostęp do dokumentacji źródłowej przy dostarczaniu 100% SDV w każdym badaniu klinicznym
- zautomatyzowanie procesu monitorowania badań klinicznych ze znacznie zmniejszoną liczbą fizycznych wizyt w Ośrodku